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    Drug Safety Senior Specialist - Madrid, España - INSUD PHARMA, S.L.U.

    INSUD PHARMA, S.L.U.
    INSUD PHARMA, S.L.U. Madrid, España

    hace 4 semanas

    Default job background
    Descripción
    Overview

    The Exeltis Pharmacovigilance team is seeking an experienced Drug Safety Senior Specialist to Manage its global operational pharmacovigilance support for the Exeltis R&D development candidates and marketed products. The candidate will be responsible for data review, compilation and analysis including case management of reported adverse events in the Exeltis global safety database. The position is located in the PV HQ in Madrid.

    Responsibilities

    Specific responsibilities

    Pre-marketing responsibilities:

    • Safety monitoring of interventional phase I, II, III clinical trial
    • Provide recommendations and guidance to study clinical operation teams and Contract Research Organizations (CRO) personnel and assist in audit readiness and preparation.
    • Review clinical research protocols and investigate any potential safety risks associated with the study.
    • Develop safety protocols and procedures for clinical research studies.
    • Monitor the safety of clinical trial participants and ensure compliance with safety guidelines.
    • Identify and report any potential signal or safety issue that may arise during a clinical study.
    • Develop the development safety update report (DSUR) for clinical trials.
    • Analyse patient data to detect any changes in safety profiles.
    • Assist in the development of patient information materials and consent forms.
    • Liaise with regulatory agencies to ensure compliance with safety-related regulations.
    • Advise researchers on safety issues related to their study designs.
    • Monitor and evaluate the effectiveness of safety protocols during clinical trials

    Post-marketing responsibilities:

    • Safety monitoring of post-authorization safety studies, market access and other types of phase IV activities.
    • Management of Adverse Events including activities such as processing spontaneous, regulatory and literature adverse event case reports and conducting follow-up.
    • Participation in the processes involving the collection, processing, review, and distribution of adverse event information regarding marketed Exeltis products.
    • Contribute to ensure compliance of pharmacovigilance activities including activities such as conduct case reconciliation with concerned departments, affiliates, distributors, or business partners.
    • Collaborate in the maintenance of the Quality PV system of Exeltis Organization, giving support in the elaboration, update, and implementation of Standard Operating Procedures (SOPs).
    • Collaborate in the continuous monitoring of the risk-benefit balance of products owned by Exeltis.
    • Keep PV files safe, accurate, updated, and complete, in compliance with internal standards and applicable regulations.
    Qualifications

    Requirements

    • Education: Science (e.g. Pharmacy, Biochemistry, Biology) or medical degree.
    • Languages: Fluent in Spanish and a decent English provisional level verbally and in writing.
    • Experience (years/area): +5-7 years' experience with clinical trial operations and safety reporting in a pre and post marketing setting.
    • Specific Knowledge: Deep knowledge of the current European (GVPs) and UK PV Legislation. Knowledge and management of electronic PV databases. Deep knowledge of Clinical trials regulations.
    • Travels: Minimal travel activity is expected.
    • Personal skills: Entrepreneurial, analytical skills, adaptability/flexibility, initiative, sociable, responsible.

    #J-18808-Ljbffr
  • Alliancesrcare

    Senior Payroll Specialist

    hace 4 días

    Alliancesrcare Madrid, España

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  • Cegid Corp.

    Senior Payroll Specialist

    hace 2 días

    Cegid Corp. Madrid, España

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  • Baker Tilly

    Senior Payroll Specialist

    hace 1 semana

    Baker Tilly Madrid, España De jornada completa

    ¿Qué esperamos que desarrolles cuando estés aquí? · Para cubrir nuestra necesidad de crecimiento, deseamos incorporar un/a Técnico/a Laboral Senior en la oficina de Madrid: · Te integrarías en el equipo de Employment Advisory de Madrid, especializado en clientes internacionales. ...

  • Siemens Gamesa Renewable Energy, S.A.

    Treasury Senior Specialist

    hace 1 semana

    Siemens Gamesa Renewable Energy, S.A. Madrid, España

    TREASURY SENIOR SPECIALIST page is loaded TREASURY SENIOR SPECIALIST Ansøg locations ES-Zamudio 222 time type Full time posted on Slået op i går job requisition id R-39989 It takes the brightest minds to be a technology leader. It takes imagination to create green energy for the ...

  • Lhh

    Senior Payroll Specialist

    hace 2 semanas

    Lhh Madrid, España

    Importante consultora especializada en asesoramiento fiscal, contable y laboral para empresas con presencia nacional e internacional desea incorporar un perfil técnico/a de nóminas para reforzar su equipo en Madrid.Funciones:Proceso completo de nóminas y asesoramiento laboral a c ...

  • NATEEVO España

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    hace 5 días

    NATEEVO España Madrid, España De jornada completa

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    hace 1 semana

    Adlatina Group Madrid, España

    del puesto: · Estamos buscando a un/a Paid Media Specialist con más de 5 años de experiencia, cuya misión será dar servicio a nuestros clientes; aumentar el conocimiento de sus marcas, promocionar sus productos y servicios e impulsar la conversión de las campañas. Buscamos a una ...

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    hace 5 días

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    Desde HubTalent estamos trabajando en una vacante como Senior Software QA Specialist para incorporación directa en plantilla de cliente final.Se trata de de una compañía multinacional con más de 60 años de trayectoria y presencia en 17 paísesSTACK: · Node.Js · Angular · Experienc ...

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    GrabJobs Madrid, España Freelance

    We are looking for a confident Senior Accounting Specialist - BARCELONA to join our productive team at Claire Joster SLU in Barcelona.Growing your career as a Full Time Senior Accounting Specialist - BARCELONA is a fantastic opportunity to develop competitive skills.If you are st ...

  • LHH

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    hace 1 semana

    LHH Madrid, España Sin especificar

    Desde LHH RS estamos en búsqueda de un Senior HR Specialist para Empresa multinacional del sector farmacéutico, te encargarás de elaborar procedimientos, políticas y protocolos internos en el departamento y trabajaras junto de la mano de el/la Director/a Financiero y de RRHH en l ...

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    Connectivity Senior Specialist

    hace 2 semanas

    Adecco (Spain) Madrid, España

    Connectivity Senior Specialist - Alcobendas · Madrid · Madrid, Community of Madrid, ES Desde Adecco estamos buscando un/a Especialista en costumer relationship para trabajar en una empresa del sector automotriz ubicada en Alcobendas. · Sus funciones serán: · Recolección de da ...

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    Senior Support Specialist

    hace 1 mes

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    CHECK24 España Madrid, España De jornada completa

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    Senior Talent Acquisition Specialist It Sector

    hace 1 semana

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    Paid Social Senior Specialist

    hace 4 semanas

    T2Ó Spain Madrid, España

    01. ¿Qué estamos buscando? Buscamos un especialista en Paid Social con al menos 4 años de experiencia en agencia o cliente final.Persona proactiva, curiosa y con alta capacidad para trabajar en equipo. Experiencia en el manejo de grandes cuentas de diversos sectores.Habilidades a ...

  • Adecco

    Connectivity Senior Specialist

    hace 3 semanas

    Adecco Alcobendas, España

    Desde Adecco estamos buscando un/a Especialista en costumer relationship para trabajar en una empresa del sector automotriz ubicada en Alcobendas.Sus funciones serán:Recolección de datos de uso para la definición de estrategias y acciones de mejora en los procesos y experiencias ...