Antía López

Farmacéutica especializada en diseño galénico y fabricación en la industria farmacéutica. Especializada en Garantía de Calidad, con experiencia en todas las áreas de la misma y conocimiento de normativa GMP, FDA e ICH.

Técnico de Garantía de Calidad en 3P Biopharmaceuticals, participando en actividades de todas las áreas del departamento: operaciones, sistemas, auditorías y validaciones y cualificaciones.

- Competencias generales:
    · gestión de desviaciones
    · gestión de controles de cambios
    · gestión de OOS
    · gestión de riesgos
    · gestión de CAPA
    · actualizar la Política de Integridad de Datos, estableciendo procedimientos para implementarla y evaluarla en la compañía
- Área de QA Operaciones: 
    · revisión de toda la documentación de producción y control de calidad relacionada con los lotes (MBR, analíticas, CoA...)
    · revisión de documentación relativa a estudios de estabilidad
    · implementación de gemba walks
    · mejora continua, implementación de indicador RFT (Right First Time)
- Área de QA Sistemas:
    · redacción y revisión de PNTs
    · actualización de la formación continuada de NCF
    · impartición de la formación en NCF continuada, vestimenta y actualización del Anexo I
    · participación en la implementación del Anexo I en 3P Biopharmaceuticals
    · tratamiento de datos de indicadores para su presentación en el PQS (Pharmaceutical Quality System)
- Área de QA Validaciones:
    · revisión de protocolos e informes de validación de procesos
    · revisión de protocolos e informes de validación de métodos analíticos
    · revisión de protocolos e informes de validación de limpieza
    · revisión de protocolos e informes de validación de sistemas informáticos y hojas de cálculo
    · URS y categorización de equipos y sistemas informáticos
    · revisión de protocolos e informes de cualificación y recualificación de equipos
- Área de QA auditorías:
    · visitas semanales a planta como parte de control del cumplimiento de GxP de los departamentos
    . preparación, participación y redacción del informe final de auditorías internas a departamentos GxP
    · actualización del Plan Anual de Auditorías Internas
    · participación en auditorías externas de clientes, AEMPS y FDA (Mock Inspection)

Graduada en Farmacia por la Universidad de Santiago de Compostela.

Máster en Diseño Galénico y Fabricación en Industria Farmacéutica en la Universidad de Navarra.