Quality & Regulatory Affairs Technician (Qra) - Barcelona, España - Talent Search People

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Empresa verificada
Barcelona, España

hace 3 días

Isabel García

Publicado por:

Isabel García

beBee Recruiter
Descripción

Organization:

Empresa del sector químico (gases medicinales e industriales),
perteneciente a Grupo Multinacional.


Function:


  • Funciones Principales:
  • Garantizar y mantener el sistema de calidad relativo a productos de uso médico.
  • Elaborar y aprobar procedimientos e instrucciones relativas a las operaciones de producción y control de productos de usos médicos.
  • Garantizar que los procesos de fabricación y control de productos médicos están bajo control y que cualquier alteración o desviación significativa está debidamente documentada, investigada y aprobada.
  • Garantizar que todas las materias primas, productos y subproductos, se controlan adecuadamente, así como los proveedores de los mismos.
  • Asegurar que los materiales se obtienen de proveedores autorizados.
  • Llevar a cabo las actividades relativas a Garantía de Calidad Farmacéutica para garantizar que los Gases de Uso Medicinal se diseñan y desarrollan de forma que se tenga en cuenta las normas establecidas para este tipo de productos y se cumplan las Normas de Correcta Fabricación.
  • Colaboración con la ejecución de las actividades de validación y cualificación de los procesos producción, distribución y almacenamiento, incluyendo el sistema analítico de acuerdo al plan de validaciones que responda a las necesidades de la compañía.
  • Velar por el correcto almacenamiento y distribución de los productos de uso médico.
  • Asegurar que los procesos de producción y control se ajustan a lo establecido en la autorización de comercialización u otro documento aprobado por las Autoridades Sanitarias.
  • Asegurar y mantener un sistema eficaz de gestión de incidencias y productos noconformes, así como de gestión de las reclamaciones.
  • Diseñar, ejecutar y controlar las acciones de formación e información relativas a GxP, ISO 13485, Vigilancia y otra normativa aplicable del personal implicado en la producción, distribución y almacenamiento de productos de uso médico.
  • Colaborar en la realización de auditorías internas y externas según la planificación establecida.
  • Asegurar un sistema de gestión de riesgos, mediante el análisis de riesgos para la calidad del producto basadoen el avance científico y la experiência.
  • Elaboración y/o colaboración en las revisiones Anuales de Productos (PQR) de todos los productos medicinales de la compañía.
  • Colaborar en las visitas de las Autoridades Sanitarias/ mantenimiento y cumplimiento del Sistema de Vigilancia y retiradas de producto.

Requirements:


  • Requisitos:
  • Licenciado/a en ciencias de la salud, preferible Farmacia, según normativa aplicable
  • Formación en GMP y GDP, especialización en Industria Farmacéutica.
  • Formación en Vigilancia de medicamentos y Productos Sanitarios.
  • Formación en MDR y legislación aplicable de productos sanitarios.
  • Conocimientos Informáticos en Word, Excel, Adobe, PowerPoint nível usuario alto.
  • Dominio a nível medio alto del idioma inglés.
  • Mínimo dos años de experiência en el ámbito de GMP/GDP, control de calidad, producción de medicamentos y/o Garantía de Calidad en un laboratorio fabricante de medicamentos.
  • Capacidad de gestión y organización y facultad en el trabajo en equipo.
  • Imparcial, Observador/a, versátil y abierto a la mejora y a diferencias culturales

What we offer?:


  • Salario competitivo
  • Beneficios sociales
  • Porcentaje sobre objetivos
  • Teletrabajo
  • Cheque restaurante

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Cátia Silva Ext. 115)
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