Experto en Asuntos Regulatorios - Madrid, España - MCR International

MCR International

Empresa verificada

Madrid, España

hace 2 semanas

Publicado por:

Isabel García

beBee Recruiter

Descripción

PT

EXPERTO EN ASUNTOS REGULATORIOS (APIS)

MADRID

Desde
Solo Talento, estamos en
búsqueda de un Experto en Asuntos Regulatorios ubicado en Madrid, para una
importante empresa de la industria farmacéutica.

Las funciones que debe realizar son las siguientes:

Redacción técnica de documentos DMF/ASMF en el sistema dedicado de gestión de documentos
Apoyar los requisitos reglamentarios sobre la importación y exportación de API
Preparar y examinar los documentos para su presentación a los organismos reguladores en cumplimiento de los requisitos, a fin de garantizar que se presenten a tiempo
Apoyar las bases de datos de seguimiento de la reglamentación para la planificación, la programación, las presentaciones y las fechas de acción, y la gestión general del proyecto
Apoyar en la creación políticas y procedimientos operativos para reforzar el cumplimiento de la normativa
Apoyar la emisión de Cartas de Autorización (LoA)

Los requisitos mínimos para el puesto son los siguientes:

Licenciatura en Farmacia o Ciencias con un fuerte énfasis en Química, preferiblemente con Master en Industria Farmaceútica o equivalente.
Experiência relevante en la industria y/o asuntos regulatorios relacionados directamente con API (al menos 3 años). Conocimiento en normativa de Estupefacientes deseable.
Conocimiento de las reglamentaciones de la Unión Europea en materia de medicamentos, en particular en lo que respecta a las presentaciones en formato de CTD. Conocimiento del panorama normativo de otras regiones importantes, por ejemplo, en la ASEAN, LATAM, ROW
Experiência en control de calidad y garantía de calidad para los materiales de partida farmacéuticos y los requisitos de las farmacopeas
Experiência en presentaciones en formato CTD. La experiência en herramientas de presentación electrónica es bienvenida. Conocimiento de las reglamentaciones relativas a las materias primas farmacéuticas, los requisitos de calidad y, de preferencia, la elaboración de los principios activos.
Dominio de programas de MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Project). Deseable experiência en manejo de ERP. Demostrar buenas habilidades de comunicación y de trabajo en equipo. Trabajar con éxito en un equipo multidisciplinario.

Nível Inglés B