Quality Assurance Manager - Barcelona, España - Almirall Hermal Gmbh

Almirall Hermal Gmbh Barcelona, España

hace 1 mes

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Descripción

Ubicación: SAB0 - PHARMA SANT ANDREU DE L

Funciones y responsabilidades:

Aprobar la documentación operativa para la fabricación y control de productos farmacéuticos.
Revisar la documentación generada en los procesos de la planta verificando su correcta adecuación y cumplimentación.
Realizar auditorías periódicas para verificar el nivel de cumplimiento de las GMP en los procesos de fabricación y control de la planta.
Realizar auditorías frente a unidades sanitarias y/o partners así como onflor.
Evaluar los cambios desde el punto de vista de afectación sobre la calidad del producto y respecto el nivel de compliance de las GMP. Aprobar todos los cambios y someter a aprobación adicional del QA Mánager aquéllos evaluados como significativos.
Participar en la investigación de las desviaciones de proceso respecto a los estándares definidos, así como en las reclamaciones del mercado por motivos de calidad. Someter a aprobación del QA Mánager toda desviación evaluada como significativa o reclamación procedente.
Efectuar el seguimiento de las medidas correctivas y preventivas.
Revisar la globalidad de registros que componen el Batch Manufacturing Record para la liberación al mercado por parte de la Dirección Técnica Farmacéutica.
Supervisar el cumplimento de las normas de seguridad y medioambiente por parte de los colaboradores en su ámbito de responsabilidad, así como identificar situaciones o actuaciones que puedan implicar un riesgo en los procesos

Información Adicional:

Posición indefinida
Grado en Farmacia

Conocimientos específicos:

Conocimientos específicos de GMP's.
Conocimientos de Normativa FDA-CFR21
Conocimientos de sistema Trackwise
Conocimientos de sistema EDMS
Inglés avanzadoExperiencia Experiencia mínima de 2 años en QA en un entorno de producción en industria químico-farmacéutica.

Valorable experiencia previa como Qualified Person.

Valores:

Care: escuchamos y sentimos empatía, valoramos las diversas perspectivas y orígenes y nos ayudamos mutuamente a tener éxito.

Courage: desafiamos el status quo, asumimos la responsabilidad total y aprendemos de nuestros éxitos y fracasos.

Innovation: ponemos al paciente y al cliente en el centro, creamos soluciones novedosas y potenciamos mentalidades emprendedoras.

Simplicity: actuamos con decisión y evitamos el análisis excesivo, entendemos por qué antes de actuar y somos ágiles y mantenemos las cosas simples.

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