Clinical Trial Lead - Sant Cugat del Vallès, Barcelona provincia, España - Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim España, S.A.
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Empresa verificada
Sant Cugat del Vallès, Barcelona provincia, España

hace 1 semana

Isabel García

Publicado por:

Isabel García

beBee Recruiter
Descripción

El/la Clinical Trial Leader es responsable de la gestión operativa de los ensayos clínicos a nível internacional (nível trial) desde la fase de preparación e inicios hasta el cierre de la base de datos y elaboración del informe final.

Se encarga de asegurar la viabilidad del estudio, así como los plazos, presupuesto y calidad de los datos, alineando para ello al trial team y a los diferentes países participantes del estudio.

También es garante de que el ensayo se desarrolle observando estrictamente los principios GCP y la legislación y regulaciones internas así como las de aplicación en cada país según corresponda, debe evaluar proactivamente los riesgos del ensayo y diseña e implementa acciones y planes destinados a mitigarlos.


Funciones & Responsabilidades:


  • Desarrollar y ejecutar exitosamente la gestión de los ensayos clínicos bajo su responsabilidad.
  • Desarrollar y dirigir la implementación de los planes de risk management and mitigation.
  • Coordinar las diferentes funciones que conforman el trial team a nível internacional.
  • Coordinar los CTMs y supervisar la actividad de los diferentes países que participan en el estudio
  • Trabajar con todas las funciones y vendors para asegurar que todos los procesos y materiales necesarios para los estudios están listos antes del inicio del estudio y asegurar su correcto funcionamiento a lo largo del mismo.
  • Proveer las herramientas necesarias para facilitar la submission y dar apoyo durante el proceso de evaluación y aprobación de los estudios en todos los países participantes.
  • Planificar y controlar el stock de medicación necesario para el estudio en colaboración con CTSU.
  • Elaboración del protocolo en colaboración con otras funciones como TMM, CTPh, TSTAT...
  • Elaboración del informe final y posibles informes interinos del estudio en estrecha colaboración con el MW (si aplica).
  • Responsable del archivo del ensayo (TMF) a nível internacional.
  • Colaborar con las diferentes publicaciones del ensayo en revistas científicas, congresos, y otros eventos de carácter científico.
  • Participación activa en distintos foros funcionales (MST, CTL fórum )

Perfil & Requisitos:


  • Licenciatura en ciencias de la salud (farmacia, biología, medicina, etc.)
  • Experiência previa mínima de 5 años en la industria farmacéutica gestionando ensayos clínicos.
  • Nível alto de inglés.
  • Conocimiento de regulación de ensayos clínicos y Buena Práctica Clínica (GCP)
  • Excelentes habilidades de gestión de proyectos y de organización
  • Habilidades de comunicación verbal y escrita, especialmente en inglés.
  • Alta capacidad de trabajo en equipos multiculturales.
  • Capacidad de liderazgo e influencia. Persona con foco en el paciente y en el investigador y en el entendimiento de sus necesidades
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