- Realización actividades de desarrollo de nuevos productos y transferencia de productos a nivel de fabricación:Desarrollo de formulación.Evaluación técnica de la documentación en procesos de transferencia.Desarrollo de proceso y adaptación de los procesos a la planta de acuerdo con la normativa GMP, FDA e ICH.Evaluación de los materiales de partida de acuerdo con las farmacopeas de los mercados a los que es destinado el producto.Comunicaciones técnicas con clientes.Redacción de guías de fabricación y revisión de guías ejecutadas durante la fase de desarrollo hasta la propuesta comercial una vez validado el proceso, y seguimiento de dichos procesos de fabricación.Trasferencia de los procesos validados al departamento de Producción y soporte si fuera necesario.Redacción de estudios de soporte y documentación asociada a los lotes de registro (por ejemplo: estudios de compatibilidad de materiales, estudios de estabilidad, estudios de caracterización, estudios de holding time, análisis de riesgos).Participación en las actividades de registro de nuevos productos.Redacción de documentación asociada a los lotes de validación de proceso (por ejemplo: protocolos e informes de validación de proceso).Formación, al personal de fabricación, en los procesos desarrollados.
- Redacción, actualización y revisión de procedimientos de aplicación a desarrollo galénico.
- Participación en la redacción, actualización y revisión de procedimientos de planta relacionados con su ámbito de competencia.
- Iniciación, investigación y participación en las acciones de los eventos de calidad detectados en los proyectos asignados: desviaciones, controles de cambios, acciones correctivas y preventivas, reclamaciones, rechazos y otros eventos de calidad que apliquen.
- Participación en auditorías internas y externas (de clientes o autoridades sanitarias competentes).
- Gestión, organización y supervisión de las actividades del personal del laboratorio de desarrollo galénico.
- Formacióndel personal en formación.
- Desempeñar sus funciones siguiendo los criterios de calidad, las normas de seguridad e higiene establecidos por la compañía.
- Tener menos de tres años de experiencia en el puesto.
- Nivel de ingles fluido hablado, escrito y leido
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Formulation Development Scientist
hace 4 semanas
LHH León, España Sin especificarDesde LHH Recruitment Solutions estamos buscando un/a Scientist para el área de Desarrollo Galénico de un/a multinacional farmacéutica en León. La persona participará en el desarrollo de nuevos fármacos (sólidos) desde la pre formulación hasta la interacción con el equipo de tran ...
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R&D Process Development Scientist Ii
hace 20 horas
Pci Pharma Services León, EspañaR&D Process Development Scientist II · León · León, Castile and León, ES Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients. · We are PCI. Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomo ...
R&D Process Development Scientist II - León, España - PCI Pharma Services
Descripción
Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.
We are PCI.
Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.
El técnico de Desarrollo Galénico (Scientist II) se encarga, bajo la dirección del responsable y el supervisor del departamento, del desarrollo de la formulación del producto, implementación y optimización de los procesos de fabricación. Desarrolla su función de acuerdo con las normas GMP y FDA aplicables al mercado al que se dirija el producto, así como a los criterios de calidad y a los procedimientos internos de la compañía.
Join us and be part of building the bridge between life changing therapies and patients.