Regulatory Affairs Technician-cmc - Madrid, España - NonStop Consulting

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Empresa verificada

Madrid, España

hace 2 semanas

Publicado por:

Isabel García

beBee Recruiter

Descripción

Tengo una nueva vacante como Regulatory Affairs Technician para trabajar en CMC para una importante empresa farmaceutica, el puesto es indefinido y hay muy buen ambiente laboral, ademas ofrecen muchas oportunidades de promocion.

La vacante es office based con un dia de teletrabajo a la semana y el horario es flexible.

Responsabilidades:

Mantenerse actualizado sobre los cambios en la legislación y los reglamentos y asesorar e interpretar sobre el impacto potencial en el registro, comercialización, fabricación o desarrollo del producto.

Asesorar al equipo de I+D sobre los requisitos reglamentarios para el expediente de registro.
Recopilación de la información requerida para los expedientes de registro.
Presentación de registro y seguimiento con Autoridades Sanitarias y Licenciatarios

Colaborar con cualquier presentación con el equipo de marketing del puerto para lograr el objetivo de lanzamiento de cualquier producto.

Coordinación y preparación de las cartas de Respuestas a las deficiencias recibidas de las Autoridades de Salud.
Mantiene archivos reglamentarios/base de datos y cronologías en buen orden.

Establecer y mantener un sistema para realizar un seguimiento de los cambios en los documentos presentados a las agencias o licenciatarios.

Colaborar con Technical-Admin RA revisando el etiquetado del producto para el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
Revisión y asesoramiento sobre cambios de productos para el impacto en las presentaciones regulatorias en todo el mundo.
Soporte técnico al departamento de ventas con los requerimientos técnicos de los clientes.
Sirve como enlace regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.
Sirve como representante regulatorio para los equipos de marketing, I+D y agencias reguladoras.
Presentación de expedientes durante las primeras oleadas de presentación.

Colaboración en nuevas oportunidades:
presentación de nuevos expedientes (UE/fuera de la UE): presentación de productos de cartera.
Auditorías

Requisitos:

3 años de experiência en Regulatory Affairs
Experiência en CMC/modulo 3
Experiência en solidos se considerara una ventaja
Buen nível de ingles
Permiso de conducir