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San Sebastián de los Reyes
Juan José de la Espada Sánchez

Juan José de la Espada Sánchez

Responsable de laboratorio de control de calidad
San Sebastián de los Reyes, Madrid
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Social


Sobre Juan José de la Espada Sánchez:

Manager de industria farmacéutica con 19 años de experiencia en entornos GMP bajo supervisión de distintas autoridades sanitarias (FDA, TGA, ANVISA, AEMPS). Participación en equipos multidisciplinares de validación y cualificación.

Especializado en la mejora continua y en el Lean manufacturing (con certificación BLACK-BELT), con experiencia en la implantación de herramientas Lean manufacturing y logros en mejora & estandarización de procesos mediante la gestión de KPI´s. 

Persona dinámica, creativa, metódica y analítica con gran capacidad para trabajar en equipo y experiencia en proyectos multidisciplinares.

Experiencia

ROVI PhIS – Febrero 2019 – Noviembre 2022. 3 años y 9 meses

Responsable de Control de calidad . Feb. 2019 – Nov 2022. 3 años y 9 meses. 

Personal: 23 analistas

Responsable del laboratorio de control de calidad, laboratorio de Microbiología.

  • Coordinación de área, seguimiento de KPI, gestión de personal y control de budget. 
  • Colaboración con departamento de Gestión de proyectos 
  • Preparación de auditorías de autoridades sanitarias.
  • Miembro de equipos de cualificación, análisis de riesgos y troubleshooting.
  • Actualización de documentación analítica. System owner del software del laboratorio.

LOGROS

Implantación de herramientas LEAN, paneles de KPI , seguimiento y mejora de procesos. Mejora de documentación analítica en laboratorio. Mejora de niveles de soporte a las distintas áreas de producción. Incremento de la productividad del área. Aumento de nivel de formación y conocimientos del personal del área. Mejora de las investigaciones de análisis fuera de especificaciones (OOS). Validación e implantación de análisis microbiológicos en controles en proceso, implantación de proceso de gestión de muestras de liberación y API de vacuna COVID de Moderna

BAYER – Marzo 2003 – Diciembre2018. 15 años y 10 meses

Head of Microbiology & Starting Materials . Sep 2015 - Dic 2018. 3 años y 4 meses. 

Personal: 5 Técnicos, 2 coordinadores, 18 analistas

Responsable de tres equipos diferentes, laboratorio de Microbiología, Materias primas y Material de acondicionamiento

  • Coordinación de áreas, seguimiento de KPI, gestión de personal y control de budget. 
  • Gestión de proyectos de mejora y organización (PSS). Proyectos R&D
  • Realización de Auditorías externas e internas. Alta participación en auditorías de autoridades sanitarias.
  • Miembro de equipos de cualificación, análisis de riesgos y troubleshooting.
  • Actualización de documentación analítica y regulatoria. System owner del software del laboratorio.

LOGROS

Implantación de herramientas LEAN, paneles de KPI y mejora de procesos dentro del proyecto global Product Supply System. Puesta en marcha de identificación de materias primas mediante tecnología RAMAN. Proyecto de reducción de costes en microbiología (10 K€/año). Mejora de documentación analítica en laboratorios de materias primas y material de acondicionamiento. Adaptación de sistemas de gestión documental y sistemas informatizados a exigencias de data integrity CFR21 part. 11. Mejora de las investigaciones de análisis fuera de especificaciones (OOS) mediante herramientas estadísticas o de mejora contínua. Superación de todas las auditorías GMP de autoridades sanitarias sin observaciones mayores o críticas (FDA, AEMPS, ANVISA, TGA, HALAL).

Jefe departamento microbiología. Dic 2012 - Sep 2015. 2 años y 10 meses. 

Personal: 1 Técnico y 7 analistas.

Responsable del departamento de Microbiología

  • Planificación de tareas, seguimiento de KPI, gestión de personal y control de budget. Evaluación de proveedores
  • Coordinación de proyectos de mejora continua con herramientas Lean Manufacturing. Proyectos R&D
  • Realización de Auditorías externas e internas. Alta participación en auditorías de autoridades sanitarias.
  • Validación de métodos analíticos. Cualificación de equipos. Participación en equipos de cualificación de procesos.
  • Actualización de documentación analítica y regulatoria.

LOGROS

Proyecto de mejora liberación de lotes para mercado USA mediante análisis de actividad de agua (reducción de lead time). Proyecto de mejora proceso paperless para gestión de monitorizaciones de sistemas de agua y ambiente (ahorro 18 K€ / año). Implementación de 5S y procesos LEAN en el laboratorio, Superación de todas las auditorías GMP de autoridades sanitarias sin observaciones mayores o críticas (FDA, AEMPS, ANVISA, TGA).

Técnico de Control de Calidad (sección de microbiología). Mar 2003 – Dic 2012. 9 años y 10 meses.

Reportando al responsable de la sección de Microbiología

  • Revisión y liberación de análisis de producto terminado y materias primas
  • Actualización de documentación analítica. Elaboración de procedimientos. Elaboración y ejecución de protocolos de validación-cualificación de equipos.
  • Control de stocks. Coordinación del personal.
  • Intervención en auditorías de agencias sanitarias

LOGROS

Informatización de la sección de microbiología. Puesta en marcha y cualificación de aislador para test de esterilidad (Ahorros 20 K€/año). Validación de test de esterilidad de productos estériles y métodos de recuento. Preparación de laboratorio para pasar PAI FDA. Implantación de nuevas tecnologías de análisis (test LAL cinético) para validación de procesos de despirogenación en producción. Superación de todas las auditorías GMP de autoridades sanitarias sin observaciones mayores o críticas. Participación en el diseño de nuevo laboratorio de microbiología.

Educación

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE MADRID

  • Licenciatura en Ciencia y Tecnología de los Alimentos, (2002)
  • Licenciatura en ciencias biológicas, Biología molecular (2000)

JURAN INSTITUTE

  • Lean & Six Sigma Black belt (six-sigma, DOE)
  • Lean & Six Sigma Green belt (six-sigma, 5S, excelencia operacional)

FORMACIÓN COMPLEMENTARIA

  • Learn to Lead I (leading others) - Bayer Academy ES
  • Learn to Lead II – Bayer Academy GER 
  • Certificación HALAL

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