Angel Gutierrez Cajiao

Responsable de Laboratorio con solidos antecedentes en Química-Física y análisis químico, resultados contrastados en Control de Calidad farmacéutica y suplementos nutricionales, GMP, GLP, materias primas, productos finales, Certificados de análisis, especificaciones, calificación de empresas suministradoras, puesta en marcha y explotación de aparatos de química instrumental )HPLC, FT-IR, FT-NIR, HP-TLC, test rápidos de Microbiología tipo BioLumix-Soleris, aislamiento y purificación de enzimas y polisacáridos bioactivos, extensiva experiencia de trabajo con hierbas medicinales y extractos. Trabajo con productos naturales desde los 90’s, experiencia con auditorias cGMP y FDA.

RESUMEN:  

Responsable de Laboratorio con solidos antecedentes en Química-Física y análisis químico, resultados contrastados en Control de Calidad farmacéutica y suplementos nutricionales, GMP, GLP, materias primas, productos finales, Certificados de análisis, especificaciones, calificación de empresas suministradoras, puesta en marcha y explotación de aparatos de química instrumental )HPLC, FT-IR, FT-NIR, HP-TLC, test rápidos de Microbiología tipo BioLumix-Soleris, aislamiento y purificación de enzimas y polisacáridos bioactivos, extensiva experiencia de trabajo con hierbas medicinales y extractos. Trabajo con productos naturales desde los 90’s, experiencia con auditorias cGMP y FDA.

Competencias: Investigaciones previas en el campo de productos naturales y metabolitos secundarios, fermentación de microorganismos por cultivo sumergido, actividad enzimática, uso asiduo de métodos de USP¡NF, E. P. J.P, etc. Familiarizado con los sistemas de auto emulsificación para la liberación de Drogas y productos naturales lipo-solubles, análisis y puesta en marcha e interpretación de resultados en análisis instrumental (HPLC, GC, Spectroscopy (FT-IR, UV-VIS, FT-NIR, MS and NMR), y otras técnicas analíticas (desintegración test, KF, titrations, Disolución test, SDS-PAGE electrophoresis, ICP-OES y ICP-MS para minerales y metales pesados). Desarrollo, escritura y revisión de SOP. Bilingual English/Spanish. Experiencia en investigación científica de productos naturales, Agrobiología, Desarrollo de métodos analíticos. Familiarizado con el control de calidad farmacéutico bajo auditorias FDA. Máster en Control de Calidad y Manejo de la Calidad, ICFIDE, Barcelona, 2006.

                                        Last 5 years Professional Experience:

Enzyme Process Intl, Chandler, AZ                                                       Mayo 2021-Actualidad

-Actualizacion de especificaciones de materias primas y productos terminado (suplementos nutricionales) de acuerdo con los requerimientos de 21 CFR, Part 111, Feb, 2022.

-Participo en la puesta en marcha y recibió entrenamiento para la operación de CAMAG HPTLC Prosistema, para la identificación de hierbas y extractos de hierbas medicinales mediante la cromatografía de capa delgada de alta resolución. A la fecha, solo 4 equipos de este tipo han sido instalados en la industria de nutracéuticos en todo EE. UU.

Liquid Health/Matsun Nutrition, Mesquite, NV                                                      October 2019-May 2022

QC & Lab Manager   

-Responsable por la adquisición de 2 HPLC Vanquish Thermofisher, 1 Moisture balance, y 1 nuevo ICP-OES Agilent para el análisis de minerales en nutrición. Desarrollo de metodologías para análisis de todas las vitaminas hidrosolubles liposolubles de importancia en la nutrición humana, en materias primas y producto terminados (multivitaminas liquidas), incluyendo metodología de análisis de vitamina B-12 cuantificando Hidroxocobalamina, methylcobalamin and cyanocobalamin en 1 solo método. Desarrollo de métodos para análisis de azucares y glicoles (glucosamine, sorbitol, xylitol y otros), fructooligosacáridos, fucoidan y otros polisacáridos bioactivos de importancia para la formulación de multivitaminas liquidas por HPLC de intercambio iónico con detección electroquímica.

-Desarrollo de especificaciones para materias primas y mejora de especificaciones para producto terminado en formulaciones liquidas de multivitaminas, introduciendo modificaciones en formulaciones para incrementar la estabilidad de vitaminas en solución.

-Mejora de procedimientos para test rápido microbiológico adaptando test de confirmación de microorganismos (Staphylococcus, E. Coli y Salmonella) de sistemas BioLumix para Soleris.

-Contribución al completamiento exitoso de una auditoria GMP por la FDA en abril-mayo 2020 y 2021.

Enzyme Process Intl, Chandler, AZ                                                                  May 01, 2013- October 2019

QC Manager 

-Responsable de la construcción de un laboratorio de control de calidad, adquiriendo 2 sistemas HPLC, 1 para vitaminas con detección de diodos, y otro dual electroquímico para la detección de azucares y aminoácidos, y detector de conductividad para cationes, por intercambio iónico; 1 Moisture balance, 1 sitio para análisis de vitamina C por valoración y un sistema de test microbiológico rápido BioLumix, validado contra las metodologías USP de test microbiológicos para materias primas y producto terminado.

-contribución al Desarrollo de nuevas formulaciones de tabletas y capsulas, incluyendo tabletas de CBD basadas en sistemas de liberación de metabolitos liposolubles mediante auto emulsificado.

-interacción con clientes en relación con la mejora de sus formulaciones, nuevos ingredientes y formatos de producto final de acuerdo a sus necesidades teniendo en cuenta la estabilidad de los ingredientes y su absorción.

- -Responsable de recibir y dar seguimiento a auditorias cGMP de la FDA y de compañías certificadoras de cGMP, la compañía recibió Certificados de GMP válidos para 2014, 2016, 2017, 2018 y 2019 de la Natural Products Association.

-Actualización de las especificaciones de materias primas y producto terminado de acuerdo a las referencias de US Pharmacopoeia. Desarrollo de métodos para análisis de vitaminas y minerales por HPLC.

-Modification y aprobacion de Batch manufacturing records and Master manufacturing records. Completando Certificados de análisis basados en resultados de analítica por HPLC en nuestro laboratorio y en laboratorios exteriores.

-Establecimiento de procedimientos para manejo de un espectrofotómetro FT-IR and FT-NIR para la identificación de vitaminas, hierbas medicinales, sustancias bioactivas y extractos. 

-Luego de 5 años de crecimiento continuo del Laboratorio de Control de Calidad, Enzyme Process Intl se ha convertido en un referente de empresas manufactureras por contrato, de suplementos nutricionales, en Arizona, de acuerdo con las dimensiones de la empresa.

Marlyn Nutraceuticals, Inc., Phoenix, AZ (permanent)                                            July 2011-May2013

Sr. QC Analytical Chemist/Natural Products Specialist and QC Manager(temp)

• Internal QC manager durante al menos 9 meses debido a nuevas incorporaciones por breve tiempo), supervisando 3 químicos y 4 técnicos de Laboratorio en Control de Calidad de suplementos nutricionales. Responsable de entrevistar nuevos candidatos para el Laboratorio.
• Desarrollo de nuevos métodos analíticos mediante espectrofotómetro uv-visible y viscosimetría, para análisis de actividad y potencia de betacarotenos, y enzimas (invertase, Beta galactosidasas, incluyendo nuevos SOPs. Desarrollo de métodos para análisis de vitaminas B) B-1, B-2, B-3, B-6, B-9 y Tocopheroles mediante HPLC con detección de arreglo de diodos. 
• Responsable de selección y adquisición de un sistema HPLC Thermofisher para análisis de vitaminas y sustancias bioactivas, además de análisis de azucares mediante intercambio iónico y detector electroquímico, Chromeleon software.
• familiarización con el análisis de tabletas efervescentes, softgels, tabletas, capsulas y polvos, incluyendo la preparación de Certificados de análisis basados en resultados analíticos. 
• Asistente a Supply Side West, The Sands Expo, Las Vegas, NV, Oct 2011 and Oct 2012.

Perrigo, FL- (Temp, Manpower)     

 Quality Inspector (temp, 10 month)                                                   Hollywood, July 2010- May25, 2011       

      -inspección de Control de Calidad en botellas y envases plásticos manufacturados para la industria farmacéutica. 

• Control de manufactura de máquinas moldeadoras, documentando resultados y análisis estadístico de perdidas.

    Nature’s Products, Inc. Sunrise, FL

QC Lab Analyst (temp, 6 month contract)                                                         12/01/2009 to 05/11/2010         

          Puesta en marcha de un equipo FT-NIR NIRFLex N-500 con NIRCal 5.2 software, para la identificación de materias primas de hierbas medicinales, vitaminas y minerales, incluyendo la generación de 3 nuevos SOPs. El equipo había sido adquirido por $50,000 3 años antes, sin recibir entrenamiento del fabricante ( Buchi, Switzerland).

• Desarrollo de nuevas metodologías de construcción de grupos de calibrado utilizando un amplo rango de materias primas, utilizando clasificación de clústeres quimiometrias y análisis de componentes principales. Reporte de resultados mediante Power point, incluyendo el uso de FT’NIR para el control de calidad de mezclas durante la manufactura de suplementos nutricionales.

    Staffing Now/Swiss Caps USA, Miami, FL

QC Lab Analyst (temp, subst. of sick person)                                                                                                     07/27/2009 to 10/05/2009

·   Muestreo de materias primas siguiendo procedimientos GMP., Análisis de identificación de materias primas mediante FT’IR. Manejo de resultados analíticos de Laboratorio. Mejora de SOPs existentes.

·   Desarollo de metodologías de análisis químico mediante valoracion y digestion previas en materias primas y productos terminados softgels (p-anisidine, peróxido, acid value, refractive index, etc.).

·   Desarrollo de metodologias de análisis de sustancias activas mediante espectrofotometria uv-visible y valoraciones.

  Mudanza a los EEUU desde Barcelona at May 2009, a reunirme con mi familia en Miami, FL

    Synthon Hispania, Barcelona, Spain---Analyst---                                                                                                                                                                                                  03/   2008 to 12/2008       

·   Análisis de materias primas y producto terminado (formas solidas), API's y tabletas para estudios de estabilidad, identificación de materias primas mediante FT-IR, Disolución Test, humedad mediante (KF), ensayos por valoracion, cromatografía de capa delgada y ensayos químicos por digestion húmeda. Análisis de uniformidad de contenido en tabletas mediante UV-Vis y HPLC, test de disolución de estatinas en tabletas (Lipitor) exportadas a EEUU.

·   Estabilidad, uniformidad de contenido, estabilidad pureza y contenido e impurezas mediante métodos espectrofotométricos y HPLC. (Agilent and Empower 2 software).

·   Resultados documentados mediante Lab Notebook and SQL-LIMS.

         Almirall Prodesfarma, S.A., Barcelona, España

                                                QC Lab Analyst                                                                                  01/2007 to 03/2008

·   Análisis de materias primas y producto terminado) APIs, mediante FT-IR, Disolución test, water content (KF), TLC, GC (residuos volátiles de acuerdo a USP Monografías) y técnicas de digestion vía húmeda.

·   Determinación de uniformidad de contenido, estabilidad, pureza y contenido de impurezas de materias primas, excipientes y APIs, mediante titracion, métodos espectrofotométricos y HPLC (Agilent).

·   resultados documentados mediante Lab Notebooks y SQL-LIMS.       

Education:  • SupplySide West, The Sands, Las Vegas, Nov 5-8, 2012: Educational Sessions (up to 15-20). Educational. Sessions:

1. Training: “Vendor Qualification and Audit Training. Speaker: William Kracht, NSF-DBA.

2. Training: “Batch Production Records Do’s and Don’ts: William Kracht, NSF-DBA.

3. Lab Compliance with Dietary Supplements GMP-How to Prepare for an FDA Audit. Speaker: Darryl Sullivan, Director, Sci & Reg Affairs. Covance Labs.

4. Raw Material Documentation and GMP Compliance.

5. FDA Enforcement Update. Speaker: Daniel Fabricant, FDA Division of Dietary Suppl.

 Licenciado en Ciencias Químicas (Honores, 5 years+Thesis),Havana University-1986.

    Master en Control y Manejo de la Calidad, Barcelona-Cataluña Generalitat- 2006

    Seminar: GMP Guidelines for API pharmaceuticals manuf., FarmHispania-Barcelona-2006.

Grants and scholarships:

    Scientific researcher, National Institute of Agricultural Science-Havana-1986-1992

   Oligosaccharin’s Laboratory creation- grant-National Institute of Agricultural Science-Havana-1992

    Research Scholarship granted by AECI, España, Natural Products and Agrobiology Institute-CSIC-Spain-1998-1999.

Areas of specialization:  

·   Setting up Labs/Laboratory equipment: FT-NIR, HPLC, AA Spectrophotometer, uv-vis Spectrophotometer, FPLC. Practical skills with SDS-PAGE electrophoresis, viscosity measurements, liquid/solid extraction, ultrafiltration, concentration techniques, HP’TLC (ultima version del CAMAG HPTLC Pro system para identification de hierbas y extractos de hierbas medicinales, ensayos cuantitativos mediante HP-TLC. Comprensión básica de técnicas inmunológicas y ELISA. Familiarizado con técnicas biomagneticas de separación. Comprensión y experiencia práctica en ensayos de Microbiología.

·   Entrenado en fermentación por cultivo sumergido, especialmente en cepas bacterianas y hongos utilizados para el control biológico de plagas. Entrenado en planta piloto para la manufactura de vacunas veterinarias. Conocimiento básico (teórico y práctico) en análisis térmico (ATD y DSC), y difracción de rayos X.

·   Habilidades de computación:  Office 2007, SQL-LIMS, ChemStation para espectrofotometria uv-visible y test de Disolución, Empower 2, HPLC Waters (2008). Chromeleon/Dionex UHPLC. VisionCATS Software para CAMAG HP-TLC Pro system. Statistical programs.

Awards:  

·   Creador del Laboratorio de Oligosacarinas, mediante un programa del gobierno Cubano ascendente a 200, 000 USD y 150,000 en moneda nacional, invertido por la Academia de Ciencias de Cuba. Para el aislamiento de sustancias bioactivas de plantas y microorganismos, así como para el estudio de mecanismos de defensa de los cultivos y su aplicación en el diseño de fungicidas biológicos que actúen mediante la activación de los mecanismos de defensa naturales en los cultivos.1992.

Chief of scientific projects                                                                                     1995-1998

“Desarrollo de nuevos medios de cultivo y biofertilizantes para Bradyrhizobium japonicum (soya) que garanticen la presencia de factores de nodulación y el incremento de la efectividad de aplicación de biofertilizantes. Aun activo desde 2009”

“Evaluación del potencial de elicitores obtenidos del medio de cultivo de cepas no patógenas de Phytophtora para inducir resistencia sistémica contra enfermedades fúngicas en papa y tabaco. Financiado por PRECODEPA-1996-1998.”

International Congress and Publications: 

                                                                                                                VII Cell Wall Meeting, Santiago de Compostela, Spain, Sept 1995                                                                             

• Preparation and preliminary assessment of heat stable fragments isolated by enzymatic hydrolysis of hemicelluloses from sugar cane with biological activities.
• Highly pure peptic acid and bioactive oligogalacturonides from citrus peel.
• Isolation, partial characterization and eliciting activity of water-soluble extracts from cell walls of Phytophtora cinnamomi Rands.

VIII International Congress of Molecular Plant-Microbe Interaction, Tennessee, July 1996                    

• Tomato immunization against Fusarium oxysporum lycopersici by means of different elicitor combination

                                                More than 20 scientific articles already published as author and coauthor, on Cuban and international scientific reviews.

                                   Main Career Goal: R & D Scientist, Lab Manager/Lab Supervisor.

Licenciatura en Quimica, 5 años tiempo completo.

Master en Control y Manejo de la Calidad, 600h, ICFIDE, Barcelona, 2006.