Regulatory Affairs - Barcelona, España - Ambit BST
Descripción
¿Te gustaría unirte a una empresa en pleno crecimiento que desarrolla software basado en inteligencia artificial?¿Te motivaría dar soporte regulatorio a la decisión clínica de profesionales sanitarios?
Nuestro cliente está comprometido con el desarrollo de tecnologías de vanguarda para mejorar el diagnóstico y controlar las enfermedades relacionadas con la edad.
TAREAS:
- Comprender y diseñar la estrategia regulatoria de nuestro producto.
- Preparar y mantener las aprobaciones regulatorias para marcado CE y FDA 510(k)
- Experiência en sistemas de Gestión de Calidad (ISO 9001)
- Diseñar y ejecutar ensayos para aprobación regulatoria.
- Escribir y mantener manuales de usuario para nuestros productos.
BENEFICIOS:
- Contrato indefinido.
- Salario negociable.
- Flexibilidad horaria.
- Trabajar con un equipo multidisciplinar que te hará crecer y aportar.
QUÉ TE HARÁ TRIUNFAR EN ESTA POSICIÓN:
- +3 años de experiência en Regulación de producto Sanitario para trabajar con autonomía, junto a un equipo multidisciplinar.
- Conocimiento y experiência de las siguientes normativas: ISO 9001, ISO13485, MDR 2017/ 745, MDR 2017/ 746, para saber cómo aplicarlas
- Experiência en el entorno regulatorio de dispositivos médicos.
- Haber participado en el proceso de registro de software como dispositivo médico (SaMD) es deseable.
- Haber trabajado con Jira (Confluence)
- Ser de opinión activa y flexible. Siendo responsable de la viabilidad de proyectos de innovación y aconsejar sobre términos de regulatory de manera transversal con otros equipos multidisciplinares (cirujanos, ingenieros, biomédicos, telecos, etc)
HORARIO:
- De 8h a 17h (flexible) De lunes a viernes
- Formato Híbrido, 3 días presenciales 2 en remoto.
- Ubicación: Mataró.
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